De KaiBiLi^TMHet COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat is een laterale-flowchromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen 2019- Nieuw coronavirus in menselijk volbloed, serum of plasmaspecimen.Het wordt alleen gebruikt als aanvullende detectie-indicator voor nieuwe vermoedelijke gevallen van negatieve nucleïnezuurdetectie van het coronavirus of in combinatie met nucleïnezuurdetectie bij de diagnose van vermoedelijke gevallen.Het kan niet worden gebruikt als basis voor de diagnose en uitsluiting van pneumonitis geïnfecteerd door 2019-nCoV-infectie.Het is niet geschikt voor algemeen bevolkingsonderzoek.

Elk reactief monster met het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat moet worden bevestigd met alternatieve testmethode(n) en klinische bevindingen.Een positief testresultaat vereist verdere bevestiging.Een negatief resultaat sluit een acute 2019-nCoV-infectie niet uit.Als acute infectie wordt vermoed, is direct testen op COVID-19-antigeen noodzakelijk.Vals-positieve resultaten voor COVID-19 IgG/IgM-sneltest kunnen optreden als gevolg van kruisreactiviteit van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken.Vanwege het risico op vals-positieve resultaten, moet bevestiging van positieve resultaten worden overwogen met behulp van een tweede, andere IgG- of IgM-assay.